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德晋医疗:推出国内首个二尖瓣介入修复器械,微创实现二尖瓣反流外科“金标准”术式

2019-09-29

原标题:德晋医疗:推出国内首个二尖瓣介入修复器械,微创实现二尖瓣反流外科“金标准”术式

2015年,杭州德晋医疗科技有限公司在杭州市高新区(滨江)成立。

令人意外的是,作为一家新兴企业,德晋医疗在进军二尖瓣治疗领域的短短4年间,就研发出了中国首个应用于临床的二尖瓣经导管修复产品——MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统,并一跃成为行业“标杆”。

“我们的MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统是全球第一款既可完成‘人工腱索植入’也可完成‘缘对缘修复’的产品,可有效治疗二尖瓣反流。产品具有自主知识产权,目前已在国内外申请40余件专利。”德晋医疗总经理张庭超介绍道。

MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统是怎么诞生的?踏上“风火轮”的德晋医疗下阶段又有哪些新惊喜?近日,动脉网对德晋医疗总经理张庭超进行了专访,在对话中,我们找到了答案。

嵌入二尖瓣反流治疗短板

二尖瓣反流疾病现状:患者基数大、病因复杂且不易治疗。

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间,它的功能是保证左心室的血液不向左心房中反流。如果出现二尖瓣瓣环扩大或腱索冗长等病变,二尖瓣关闭不全,左心室的血液就会经过二尖瓣反流到左心房。二尖瓣反流也常称为二尖瓣关闭不全,其主要病理、生理改变是二尖瓣反流使得左心房负荷和左心室舒张期负荷加重。

二尖瓣反流按症状轻重程度分为轻度、中度、重度。轻度二尖瓣反流会导致患者心功能降低、心律失常等症状。中重度二尖瓣反流会导致心律衰竭、猝死等症状。轻度二尖瓣反流对人体影响较低,不会危及生命,几乎不用手术治疗;中重度二尖瓣反流对人体影响大,需要进行手术治疗。

在中国,中重度二尖瓣反流患者超过1000万例,但二尖瓣外科手术总量只有4万例(<0.4%)。这项数据表明,大多数二尖瓣反流患者没有得到有效治疗。

“根据临床医生反馈,许多病人甚至不知道自己患有二尖瓣反流,也不了解该疾病的危害,等到病人症状明显的时候,往往已经伴随心衰症状,如果心衰严重则很难得到救治。”张庭超说道。

此外,由于二尖瓣病因复杂多样,例如先天性关闭不好、二尖瓣脱垂、瓣膜粘液性病变、风湿性心脏病等均会造成二尖瓣反流,感染性心内膜炎也会影响二尖瓣正常功能,二尖瓣反流目前主要通过外科手术治疗。

张庭超介绍,目前全球有50多款二尖瓣介入修复器械产品在研,其中20多款进入临床试验。放眼整个行业,包括欧美等发达国家,市面上暂时还没有一款确实有效的治疗二尖瓣反流的微创器械。

基于以上痛点,二尖瓣反流治疗领域市场化“缺口”也逐渐显现。

“在这样的背景下,德晋医疗的目标是在二尖瓣治疗领域拔得头筹,创造具有领先性的介入医疗器械产品。”张庭超说道。

介入器械实现“金标准”外科手术效果

二尖瓣反流治疗分为药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。外科手术治疗是二尖瓣反流治疗的“金标准”;介入治疗对于外科手术高风险或不宜外科手术的患者是可选择的替代治疗。

二尖瓣反流治疗的外科手术“金标准”有三类:一、瓣环成形,二、腱索修复,三、外科瓣环置换。附带部分病例的缘对缘修复。

“在瞄准了介入器械领域后,我们跟国内外的心脏内科和外科专家沟通,了解他们对二尖瓣反流的病理解剖以及介入治疗器械的需求。总结了多个专家的意见,他们提出了一个观念——最理想的器械应该是用微创的方式实现外科手术的金标准术式。”张庭超告诉动脉网。

小小的微创手术想要实现外科手术的“金标准”,这无疑对微创过程中使用的介入器械提出了很高的要求。

2016年下半年,张庭超和团队开始着手研发MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统。“我们的核心团队由研发工程师和安贞医院、阜外医院的心外科医生组成,在MitralStitch?产品研发过程中,通过医工结合的方式,耗时一年多进行探索性研发,2018年1月,该款产品顺利进入新技术临床阶段。”张庭超说道。

MitralStitch?是一款能同时实现“腱索修复”和“缘对缘修复”的外科标准术式的介入器械。患者在接受由MitralStitch?主导的微创手术时,无须常规开胸、心脏停搏、体外循环、X射线等,即可实现二尖瓣修复手术。

为什么选择“腱索修复”和“缘对缘修复”?

张庭超解答道,首先,从手术的复杂程度上考虑,这两种术式是易于通过介入器械实现的;此外,对于二尖瓣反流疾病,最好在早期进行干预,待患者到了晚期发生心衰再治疗,几乎没有出路;而腱索修复是一项早期治疗的较好方式,已历经数十年的临床验证,效果显著,而且不改变患者的自然生理解剖结构,为后续的二次微创治疗提供可能性。因此通过腱索修复结合缘对缘修复作为辅助,可达到良好的治疗效果。

(图注:MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统)

此外,他透露,为了能实现这两种手术方式,产品在设计之初花了很多心思。

“对于微创手术来说,这款器械首先尺寸要小,其次它进入人体后要有效抓取到非常薄的高频大幅度活动的瓣膜,然后植入人工腱索,这对器械工学设计、影像条件都有极高要求。”张庭超说道。

有需求,就有挑战。

“产品从外观上看不复杂,但是内部结构极其精密。每个部件都经历了多次试验和改进,才能定型。最终得以完美实现:一套器械+两种手术方式+提供三套临床解决方案。”张庭超说道。

据悉,目前MitralStitch?二尖瓣瓣膜修复系统已经做了20多例临床植入,其中,大部分患者术前是重度二尖瓣反流,心功能较差。所有患者术后反馈,病情均得到有效改善,症状显示无反流或少量反流。

(产品图)

张庭超告诉动脉网,MitralStitch?产品优势主要有四点:

一、可提供两种手术方式。针对不同的病人,采用更灵活的手术方法去治疗。

二、保留了人体自然的生理解剖结构。针对二尖瓣脱垂病人,国外Mitraclip产品采用缘对缘的方式,在人体中植入金属夹子,将两个瓣叶固定在一起,形成双孔结构,而MitralStitch?可通过一根细小的腱索去矫正反流,基本不会影响自然解剖结构。

三、患者后续治疗无影响。腱索植入后,患者若干年后如因病情需要可以再进行微创二尖瓣修复或者置换手术。

四、手术操作更简单安全。MitralStitch?产品的人工腱索设计超越国外两款类似产品,其在瓣叶上的附着力非常强,且手术过程简便,有效节省了手术影像定位的时间成本,病人的出血量也极少。

“目前德晋医疗已经与国内许多知名医院达成合作,包括北京阜外医院、北京安贞医院、上海长海医院、西安西京医院、成都华西医院、浙江大学第二附属医院以及湘雅二院等。”张庭超说道。

他表示,MitralStitch?预计在2021年下半年获得CFDA批准上市;二代产品MitraStitch? II 已开始动物实验。

“二代产品做了升级优化,采用经股穿刺的方案,跟大限度的减小创伤,可适用于更高危的病人。”张庭超透露。此外,德晋医疗正在着手针对二尖瓣反流多样化的病因研发系列产品。

文 | 徐文娟

微信 | XWJ2013050

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